셀트리온, "‘램시마SC’ 염증성 장질환 임상서 효과 입증"
셀트리온, "‘램시마SC’ 염증성 장질환 임상서 효과 입증"
  • 조혜승 기자
  • 승인 2019.10.24 15:14
  • 수정 2019-10-24 15:14
  • 댓글 0
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셀트리온이 지난 21일(현지시각)  자가면역질환 치료제인 '램시마'의 피하주사 제형인 '램시마SC'에 대한 연구결과를 유럽장질환학회서 구술발표했다.ⓒ셀트리온그룹

셀트리온은 지난 21일(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘2019 유럽장질환학회(UEGW, United European Gastroenterology Week)에서 자가면역질환 치료제 ’램시마SC‘의 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 적응증 임상 1상 파트2 연구 결과를 발표했다.

유럽장질환학회(UEGW)는 크론병과 궤양성 대장염 등 염증성 장질환을 비롯해 소화기 관련 질병을 다루는 유럽 의학계 대표 학회다. 이 학회 소속 소화기내과 전문의가 2만2000여 명에 달해 유럽에서 가장 큰 소화기 관련 학회다.

램시마SC는 셀트리온이 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형(SC) 의약품이다. 지난해 9월 유럽 의약국청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 연내 유럽 시판 허가를 예상하고 있다.

이번에 학회에서 발표된 임상은 크론병(Crohn’s Disease) 및 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자 136명을 대상으로 진행됐다. 램시마 피하주사 제형(SC)과 정맥주사 제형(IV)을 투여한 후 약동학적으로 IV 대비 SC의 비열등성을 확인하고 30주 동안 유효성과 안전성 등을 비교했다. 그 결과 램시마SC 투여군과 램시마IV 투여군에서 모두 유사한 결과를 확인했다.

램시마SC 임상 결과를 발표한 독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원 킬 캠퍼스 스테판 슈라이버교수는 “임상 결과를 통해 염증성 장질환 적응증(IBD)에서 SC 제형 램시마의 유효성과 안전성을 입증했다”며 “램시마SC는 자가면역치료 시장에서 큰 비중을 차지하는 염증성 장질환(IBD) 적응증에서 의료계의 선호도가 높은 인플릭시맙 성분인데다 제형 변경으로 인한 치료 편의성까지 갖춘 만큼 세계 의료진과 환자들에게 매력적인 치료제로 부상할 가능성을 보여줬다”고 말했다.

셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받았다.

한편 셀트리온은 이날 학회에서 램시마IV 처방 환자 440여명 중 시판 후 연구(PMS)에서의 염증성 장질환 환자 2800여 명의 약물 투여 장기 안전성 분석결과를 함께 공개했다. 해당 연구는 램시마 허가 후 장기간 동안 실제 처방됐던 자료(리얼 월드 데이터, Real World Data)를 분석한 것으로 의약품 안전성 입증 결과를 공유했다.

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