식약처, 국내 최초 도입 코로나 예방용 항체치료제 ‘이부실드’ 긴급승인

식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 아스트라제네카사가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제 ‘이부실드(성분명 틱사게비맙·실가비맙)’ 2만 회분의 긴급사용승인을 결정했고 30일 밝혔다.

식약처의 이번 승인은 질병관리청의 요청에 따라 이뤄졌다. 식약처는 긴급사사용승인은 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성과 안전성·효과성 등을 종합적으로 검토했다고 밝혔다.

미국은 지난해 12월 이부실드에 대해 긴급사용승인을 했고, 유럽은 3월에 품목허가를 했다.

긴급사용승인 된 이부실드는 국내 최초로 도입하는 코로나19 예방용 항체의약품이다. 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하는 환자 등 코로나 19 백신 접종으로 어려운 사람들에게 항체를 직접 투여해 예방 효과를 내는 항체의약품이다.

식약처는 성인과 만 12세 이상, 체중 40kg 이상의 소아를 대상으로 코로나19 노출 전 예방 목적으로 투약할 것이라고 설명했다.

식약처는 “이번 긴급사용승인 이후 이부실드 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 더욱 힘쓰겠다”며 “국내외 안전성 정보를 지속적으로 분석 평가해 필요 시 안전조치를 할 예정”이라고 밝혔다.