식약처, 의약품 43개 품목 제조·판매 중지 등 조치
식약처, 의약품 43개 품목 제조·판매 중지 등 조치
  • 유영혁 기자
  • 승인 2022.10.20 16:53
  • 수정 2022-10-20 16:53
  • 댓글 0
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변경허가 받지 않고 첨가제 임의 사용 등 약사법 위반
조치 대상 의약품 (24개사 43개 품목) ⓒ식품의약품안전처
조치 대상 의약품 (24개사 43개 품목) ⓒ식품의약품안전처

식품의약품안전처는 의약품 제조업체 케이엠에스제약㈜에서 제조한 ‘레바코스정’ 등 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수하기로 했다.

이번 조치는 케이엠에스제약 등에 대한 현장점검 결과 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용하거나제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것에 따른 것이라고 식약처는 설명했다.

식약처는 이번 조치 대상품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.

보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제할 수 없도록 조치를 요청했다.

이번 GMP 위반 적발은 일부 제약업체의 고의적 일탈행위를 근절하기 위해 올해부터 운영 중인 ‘GMP 위반 우려 업체 대상 무통보 점검’으로 적발한 사례다.

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