삼성바이오에피스, 희귀질환 치료제 유럽 허가

삼성바이오에피스가 자사 첫 혈액학 분야 바이오시밀러로 유럽 시장에 진출했다.

삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 희귀질환 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 품목허가를 최종 획득했다고 30일 밝혔다.

에피스클리는 이 회사가 개발한 혈액학 분야의 첫 바이오의약품이다.

솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제다. 연간 치료 비용이 수억원에 달하는 초(超)고가 바이오의약품으로, 작년 글로벌 매출이 약 5조원에 달한다.

삼성바이오에피스는 에피스클리 허가를 통해 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다. 기존 자가면역‧종양‧안과질환 치료제에 이어 혈액질환 치료제 분야로 사업 포트폴리오를 다양화할 계획이다. 

임상 3상 총괄 책임자 삼성서울병원 혈액종양내과 장준호 교수는 “SB12는 오리지널 의약품과의 비교 임상을 통해 동등성을 입증했다”며 “초고가 의약품의 환자 접근성을 개선함으로써 의약품 미충족 수요 해소에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.