식품의약품안전처는 23일 코로나19 감염여부를 스스로 확인할 수 있는 항원방식 진단키트 2개 제품을 조건부 허가했다고 밝혔다.
에스디바이오센서와 휴마시스 제품으로, 앞서 국내에서 전문가용으로 허가를 받았고 해외에서는 자가검사용으로 긴급사용승인을 받은 바 있다.
정식 허가 제품이 나오기 전까지 두 제품을 국내에서 한시적으로 사용할 수 있다.
업체들은 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내에 추가로 제출해야 한다.
에스디바이오센서 진단키트는 독일 등 유럽 7개국, 휴마시스 제품은 체코 등 유럽 3개국에서 이미 자가검사용으로 사용 중이다.
에스디바이오센서 제품은 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 성능시험 결과 민감도 82.5%, 특이도는 100%인 것으로 나타났다.
휴마시스 제품은 체코 및 브라질 시험 결과 민감도 92.9%, 특이도 99%였다.
민감도는 환자를 양성으로 판정할 확률, 특이도는 환자가 아닌 사람을 음성으로 판정할 확률이다.
두 제품은 전문가의 도움 없이 개인이 직접 콧속에서 검체를 채취해 검사하는 방식으로 사용하는 것으로 검사 결과는 15∼20분 이내에 맨눈으로 확인할 수 있다.
다만 기존 유전자검사(PCR) 방식 및 전문가가 콧속 깊은 곳에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식보다 민감도가 낮다는 단점이 있다.
식약처는 "이런 제품의 한계 상 바이러스 농도가 적은 무증상자에 대한 결과를 확인하기 어렵다"면서 "무증상자 보다는 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 유전자 검사를 하기 어려운 경우 등에 사용할 수 있는 보조적 수단"이라고 강조했다.
